Biosimilares en la práctica clínica

Durante la reciente presentación de la "Guía de medicamentos biosimilares para farmacéuticos", la vocal asesora de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios, Isabel Pineros, consideró que los medicamentos biosimilares "siempre tienen que ser una prioridad”, pues son un gran apoyo para garantizar la sostenibilidad y la eficiencia del sistema sanitario.

Para la FFOMC es importante familiarizar a los médicos con el uso de estos medicamentos, desmontando mitos, entendiendo las bases científicas y técnicas de su desarrollo y aprobación por parte de las agencias reguladoras, así como con conceptos esenciales para su prescripción y seguimiento.

De este modo, durante el primer semestre de 2019 está previsto que dé comienzo la segunda edición del curso online El uso de los biosimilares en la práctica clínica, y que tiene el objetivo de formar a profesionales sanitarios en el uso de unos medicamentos que suponen grandes mejoras en la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

Un biosimilar (o medicamento biológico similar) es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia.

El biosimilar contiene una versión del principio activo del producto de referencia. La equivalencia con este debe establecerse mediante un exhaustivo “ejercicio de comparabilidad” (del inglés “comparability exercise”). El objetivo de ese ejercicio es demostrar que las leves diferencias fisicoquímicas existentes entre ambos productos no inciden significativamente en el perfil beneficio/riesgo, lo cual permite sustentar que el principio activo de ambos medicamentos es en esencia el mismo. Una vez acreditada la equivalencia y autorizado, el biosimilar es un medicamento biológico más.

Evidencia de eficacia/seguridad

La aprobación del biosimilar se sustenta sobre una rigurosa evidencia científico-médica, y las autoridades regulatorias aplican el mismo criterio en biológicos originales y similares (biosimilares) en relación al grado de exigencia en el equilibrio beneficio/riesgo estimado como aceptable.

Sostenibilidad del sistema

Los biosimilares, productos biológicos equivalente, pero con menor precio, contribuyen al ahorro en la factura farmacéutica sin reducir el acceso a terapias biológicas de calidad. Los biosimilares consolidan por lo tanto la garantía de una cobertura sanitaria de calidad para futuras generaciones de pacientes.

El curso online El uso de los biosimilares en la práctica clínica

La Fundación para la Formación de la OMC considera de gran importancia el informar y formar a los profesionales médicos sobre unos medicamentos que permiten que un mayor número de pacientes accedan a tratamientos biológicos debido a la reducción del coste respecto al producto original, contribuyendo así tanto a la sostenibilidad del sistema como a la mejora en el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores.

Este curso es la primera referencia sobre esta temática de acceso generalizado por Internet para los médicos españoles, y supone la posibilidad de acercar el conocimiento sobre estos medicamentos a una extensa comunidad de profesionales.

Durante este curso, y a través de 4 módulos, se van a definir y explicar conceptos generales de los medicamentos biológicos (originales y biosimilares); se van a exponer los requerimientos reguladores en Europa sobre biosimilares; se va a trabajar en el uso de estos medicamentos en la práctica clínica; y se van a ver los aspectos legales y éticos en su uso.

Más información del curso, muy pronto en nuestra página web.