Biosimilares en la práctica clínica

El próximo martes 21 de mayo se va a celebrar una jornada en la sede del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos (CGCOM) en la que se va a presentar tanto la segunda edición del curso online Biosimilares en la práctica clínica, como el informe Bioética de los Costes.

Con ambas iniciativas, que forman parte del acuerdo de colaboración entre la Fundación para la Formación de la OMC (FFOMC) y la Agencia Española de Biosimilares (Biosim), se busca familiarizar a los médicos en el uso de unos medicamentos que contribuyen al ahorro en la factura farmacéutica sin reducir el acceso a terapias biológicas de calidad, así como analizar las diversas aproximaciones éticas de su uso.

La nueva edición del curso Biosimilares en la práctica clínica cuenta con varios aspectos novedosos: es un curso con tres ediciones consecutivas en el próximo año; tiene un formato autoadministrado y abierto; se gestiona su reconocimiento a través de créditos profesionales, validados a nivel europeo (UEMS) y con equivalencia de créditos del SNS; y los diplomas se extienden de forma automatizada, pues los créditos se otorgan y certifican de forma inmediata al finalizar el curso.

Los biosimilares

Un biosimilar (o medicamento biológico similar) es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia.

El biosimilar contiene una versión del principio activo del producto de referencia. La equivalencia con este debe establecerse mediante un exhaustivo “ejercicio de comparabilidad” (del inglés “comparability exercise”). El objetivo de ese ejercicio es demostrar que las leves diferencias fisicoquímicas existentes entre ambos productos no inciden significativamente en el perfil beneficio/riesgo, lo cual permite sustentar que el principio activo de ambos medicamentos es en esencia el mismo. Una vez acreditada la equivalencia y autorizado, el biosimilar es un medicamento biológico más.

Evidencia de eficacia/seguridad

La aprobación del biosimilar se sustenta sobre una rigurosa evidencia científico-médica, y las autoridades regulatorias aplican el mismo criterio en biológicos originales y similares (biosimilares) en relación al grado de exigencia en el equilibrio beneficio/riesgo estimado como aceptable.

Sostenibilidad del sistema

Los biosimilares, productos biológicos equivalente, pero con menor precio, contribuyen al ahorro en la factura farmacéutica sin reducir el acceso a terapias biológicas de calidad. Los biosimilares consolidan por lo tanto la garantía de una cobertura sanitaria de calidad para futuras generaciones de pacientes.

Más información del curso, muy pronto en nuestra página web.